아닙니다. 한국 식약처 허가와 미국 FDA 규정은 별개입니다. MoCRA 시설 등록, 제품 목록 등록, FDA 라벨링 요건을 별도로 충족해야 합니다.
화장품·식품·건강기능식품을 미국으로 수출할 때 가장 큰 허들은 FDA입니다. FDA 등록, Prior Notice, FSVP 등 요건을 하나라도 빠뜨리면 미국 항구에서 화물이 억류(Detention)되거나 자동 거부될 수 있습니다. 피앤피라인은 FDA 통관 경험을 바탕으로 해상·항공 포워딩과 동시에 FDA 요건 확인·서류 준비·제출을 처리하고, 통관 후 CA·TX 직영 창고에서 검수·리퍼비시·라벨 교체까지 연계합니다.
미국은 품목군마다 FDA 규제가 다릅니다. 화장품·식품·건강기능식품·의료기기 등 주요 카테고리별 필수 등록·신고·라벨링 요건을 정리했습니다.
2023년 MoCRA 시행으로 미국 화장품 규제가 대폭 강화됐습니다. 시설 등록(짝수년 10월 1일~12월 31일 갱신), 제품 목록 제출, 라벨링 요건(INCI명 영문 전성분·용량 oz/mL 병기·제조사 정보·경고 문구), 안전성 근거 보유가 필요합니다. 또한 MoCRA는 미국 내 소비자 신고를 받는 이상반응(Serious Adverse Event) 보고 책임과 제조시설의 책임자(Responsible Person) 지정을 요구합니다. 자외선차단제(SPF)·여드름 제품·미백·제한 등 효능을 표방하는 제품은 OTC 의약품으로 분류돼 FDA OTC Drug 등록과 NDC 코드 발급이 추가로 필요합니다. 한국에서 기능성화장품으로 허가된 제품도 미국에서는 OTC Drug으로 분류될 수 있어 수출 전 분류 확인이 중요합니다.
Prior Notice(해상 도착 최소 8시간 전 / 항공 최소 4시간 전 FDA 사전 신고), 시설 등록(짝수년 10~12월 갱신), FSVP(해외 공급자 검증), 라벨링(Nutrition Facts·알레르기 표기·영문 성분표)이 필수입니다. 피앤피라인 포워딩 플랫폼에서 선적 정보 기반 Prior Notice를 자동 제출합니다.
FSVP(Foreign Supplier Verification Program)는 미국으로 식품을 수입할 때 미국 수입자가 한국 제조사 등 해외 공급자의 식품 안전 관리가 미국 기준(예방관리·위해요소 분석)에 부합하는지 직접 검증·문서화하도록 의무화한 FSMA 핵심 규정입니다. 가공식품·음료·건강기능식품·식품첨가물 등 대부분의 인체용 식품이 대상이며, 수입 건마다 FSVP 수입자(FSVP Importer)가 지정되어 있어야 합니다. 검증 자료가 없으면 미국 세관·FDA 단계에서 억류(Detention)되거나 통관이 거부될 수 있습니다.
FSVP 의무 이행에는 해외 공급자의 위해요소 평가, 식품안전계획·HACCP 검토, 공급자 검증 활동(현장 심사·시험성적서 확인 등), 기록 보관이 포함됩니다. 한국 셀러는 미국 내 수입자가 없으면 FSVP 수입자 요건을 충족하기 어렵습니다. 피앤피라인은 미국 법인이 IOR(수입자) 역할을 수행할 때 FSVP 수입자 지정과 필요한 검증·문서 절차를 함께 안내해, 식품·음료 수입 통관이 FSVP 누락으로 막히지 않도록 지원합니다.
FDA 시설 등록 + cGMP 준수, Supplement Facts 패널·면책 문구 필수. 신규 성분(NDI) 사용 시 FDA 사전 신고가 필요합니다. 식품으로 분류되어 FSVP 대상에도 포함되므로 해외 공급자 검증 자료를 함께 준비해야 합니다.
수산물은 HACCP 계획·원산지 표시 필요. 육류·가금류는 미국 수출 허가국 지정 여부 확인 필수이며, USDA FSIS 관할이 적용되어 FDA 요건과 별도로 검토해야 합니다. 한국산 가공 육류는 품목·성분에 따라 제한이 있어 사전 확인이 필요합니다.
혈압계·마슬기·콘택트렌즈 등 의료기기는 위험도에 따라 Class I~III로 분류되며, 시설 등록(Establishment Registration)과 제품 목록 제출(Device Listing)이 기본입니다. 다수 Class II 제품은 시판 전 510(k) 시장 승인이 필요하고, 해외 제조사는 미국 내 US Agent를 지정해야 합니다. 분류·인증 경로에 따라 준비 기간과 비용이 크게 달라져 수출 전 분류 검토가 핵심입니다.
식품·건강기능식품은 도착 전 Prior Notice를 제출해야 하며, 미제출 시 자동 거부 처리됩니다. 피앤피라인은 선적 일정에 맞춰 자동 제출합니다.
FDA에 등록되지 않은 시설에서 제조된 식품·화장품은 억류 대상이 됩니다. 수출 전 제조사 시설 등록 여부를 반드시 확인하세요.
한국어 라벨만 있거나 FDA 규정에 맞지 않는 영문 라벨은 통관이 거부됩니다. INCI명 오기재·알레르기 표기 누락이 가장 흔합니다. 피앤피라인 직영 창고에서 라벨 교체·부착이 가능합니다.
과거 위반 이력이 있는 제조사 제품 전체가 자동 검사 대상이 됩니다. 피앤피라인은 출고 전 제조사 FDA 이력 확인을 지원합니다.
미국에서 금지된 성분이 포함된 경우 즉시 반송·폐기됩니다. 한국에서 허가된 성분이라도 미국 FDA 허가 성분 목록을 별도로 확인해야 합니다.
FDA 등록 상태·라벨 적합성
제조사 억류 이력 확인
시설 등록·Prior Notice
제품 목록(MoCRA)
FDA 영문 라벨 검토
창고 라벨 교체
운송과 FDA 서류 동시
Prior Notice 사전 신고
CA·TX 입고·리퍼비시
FBA·자사몰 출고
아닙니다. 한국 식약처 허가와 미국 FDA 규정은 별개입니다. MoCRA 시설 등록, 제품 목록 등록, FDA 라벨링 요건을 별도로 충족해야 합니다.
식품 시설 등록은 온라인 신청 후 24시간 이내 등록 번호가 발급됩니다. 화장품 시설 등록(MoCRA)도 온라인으로 진행합니다. 라벨 수정·안전성 서류 준비는 제품에 따라 수 주가 소요됩니다.
미국에서 SPF 제품은 OTC Drug으로 분류됩니다. FDA OTC Drug 등록과 NDC 코드 발급이 필요합니다.
네. 피앤피라인 직영 창고에서 라벨 교체·부착 후 재통관을 진행합니다. Refurbishment 서비스를 통해 제품 상태 복구까지 가능합니다.
도착 전 제출 기한을 넘기면 FDA가 화물 하역을 거부합니다. 피앤피라인은 선적 일정에 맞춰 Prior Notice를 자동 제출합니다.
FDA 실험실 검사 비용(셀러 부담)과 처리 기간(2~6주)이 발생합니다. 사전에 제조사 FDA 이력을 확인하는 것이 가장 중요합니다. 피앤피라인은 출고 전 제조사 이력 확인을 지원합니다.
제품 종류와 성분을 알려주시면 FDA 해당 요건과 라벨 적합성을 사전 검토해 드립니다.