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수입물류 가이드

화장품은 왜 “FDA 승인” (FDA-Approved) 문구 사용하면 안 될까?

     색상 첨가제를 제외한 화장품 및 화장품에 들어가는 성분은 시장에 출시하기에 앞서 FDA 승인을 받도록 규정하는 법률은 없습니다.
     미국에서 시판되는 화장품과 관련하여 가장 중요한 두 가지 법률은 연방 식품, 의약품 및 화장품법 (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)(FD&C Act) 과 공정 포장 및 제품 표시법(Fair Packaging and Labeling Act, FPLA)입니다. FDA 는 이 법률을 근거로 화장품을 규제하고 있습니다.

미국 법에서 말하는 “화장품”은 어떤 종류의 제품인가?


FD&C 규정에 따르면 화장품은 “세정 외관을, 미화, 호감도 증진 또는 수정하기 위해 인체에 바르거나 분무하거나 더하거나 뿌리거나 붓거나 기타 도포하는 용도의 품목” 이라고 정의합니다. (FD&C regulations, 섹션 201(i)).

이 정의에 포함되는 제품으로는 모이스처라이저, 향수, 립스틱, 매니큐어, 눈과 얼굴 색조 제품, 세정용 샴푸, 영구 웨이브 제품, 모발 염색제, 데오도란트를 비롯하여 화장품의 구성 요소로 사용할 모든 물질입니다. 비누는 포함되지 않습니다.

그러나 질병의 치료 또는 예방 같은 치료용이거나 신체 기능의 구조에 영향을 미치기 위한 용도의 제품은 외관에 영향을 미치더라도 의약품이거나 일부의 경우 의료기기에 해당됩니다.

그렇기 때문에 화장품에 해당하는 제품에 대해서는 FDA APPROVED 라는 문구를 사용하시면 안 되고, FDA APPROVED 라는 문구는, 의약품 혹은 의료기기로 제품 등록을 하신 후 FDA 기준에 따른 심사를 통과하신 후에 사용 가능하다는 점 명심하시기 바랍니다.

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